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分子診斷技術(shù)與分子診斷標準品

分子診斷（Molecular Diagnostics）是通過檢測生物樣本中核酸（DNA、RNA）或蛋白質(zhì)的分子特征（如序列、表達水平、甲基化狀態(tài)等），揭示疾病發(fā)生機制并輔助診斷、預后評估及治療指導的技術(shù)。其核心在于從分子層面解析疾病標志物，突破傳統(tǒng)病理學與生化檢測的局限，具有高靈敏度（單分子水平）、高特異性和早期診斷潛力。

分子診斷核心技術(shù)包括PCR（實時定量PCR、數(shù)字PCR）、基因測序（NGS、Sanger測序）、熒光原位雜交（FISH）等，應用于傳染病、腫瘤個體化治療（如EGFR突變分析）、遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀蛟\斷）和藥物基因組學。

分子診斷標準品是經(jīng)嚴格定值、穩(wěn)定性驗證的參照物質(zhì)，用于校準儀器、驗證方法性能及監(jiān)控實驗全流程質(zhì)量，確保檢測結(jié)果的準確性、重復性與跨平臺可比性。其類型包括陽性/陰性對照品（驗證檢測特異性）、定量標準品（建立標準曲線）及質(zhì)控品（監(jiān)控日常穩(wěn)定性）。     

分子診斷標準品的應用場景

1、IVD產(chǎn)品開發(fā)· 性能驗證：驗證試劑盒靈敏度、特異性；

· 注冊申報：提交標準品交叉反應數(shù)據(jù)。

2、臨床實驗室質(zhì)控

· 日常質(zhì)控：監(jiān)測PCR擴增效率、NGS測序深度均一性；

· 室間比對：通過標準品傳遞量值，實現(xiàn)多實驗室結(jié)果互認。

3、伴隨診斷開發(fā)

· 伴隨診斷試劑匹配：提供特定突變標準品，確保藥物療效預測準確性；

· 耐藥機制研究：構(gòu)建耐藥基因突變標準品庫。